12月17日，四川科倫提交了乙磺酸尼達尼布軟膠囊的4類仿制上市申請，該產品的國內首仿于今年3月被石藥拿下；12月20日，湖南科倫提交了注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液的3類仿制上市申請，目前該產品僅有蘇州大冢制藥獲得批文……科倫最新報產的兩個產品，均有望搶下國產第二家。
圖1：科倫最近報產的產品情況
來源：CDE官網
圖2：尼達尼布的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
據悉，尼達尼布是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，原研企業(yè)是勃林格殷格翰，2020年在全球的銷售額超過20億歐元（約22.5億美元）。原研藥在2017年獲批進入國內市場，用于治療系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病和用于治療特發(fā)性肺纖維化。米內網數據顯示，2021上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端該產品的銷售額已突破2000萬元，最近幾年增幅均保持在500%以上，上升勢頭迅猛。
圖3：早前報產乙磺酸尼達尼布軟膠囊的企業(yè)情況
來源：米內網一鍵檢索
石藥集團恩必普藥業(yè)于2019年首家提交了乙磺酸尼達尼布軟膠囊的4類仿制上市申請，并于今年3月拿下國內首仿，目前除了科倫以外，江蘇豪森藥業(yè)也在今年9月提交了上市申請。
而全身用抗細菌藥注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液目前僅有1家企業(yè)獲得批文，蘇州大冢制藥于2018年按3類仿制報產，2020年年底獲批，目前北京銳業(yè)制藥的相關受理號正在審評審批中，科倫依然有望沖擊國產第二家，進一步擴大輸液產品線。
2021年已接近尾聲，截至目前，科倫在今年共報產了1個生物1類新藥泰特利單抗注射液和28個仿制藥（均按新分類申報，獲批后視同過評），其中ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑口服混懸液、草酸艾司西酞普蘭口服溶液、富馬酸伏諾拉生片、釓布醇注射液、枸櫞酸托法替布緩釋片、氫溴酸替格列汀片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片及溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液均有望沖擊首仿。
來源：CDE官網、米內網數據庫
審評數據統(tǒng)計截至12月20日，如有錯漏，敬請指正。
